Clare Frissora 女士，GE 塑料集团 医疗保健全球市场总监

        医疗保健行业是一个充满活力的行业，从业人员不断地在病人医护管理过程中的安全、速度及效率方面加以改进。从全球的整体环境来看，人口的膨胀及老龄化、发现新的医疗课题以及不断在改变的政府以及个人经济因素都在要求对医疗设备行业进行革新。从一次性器具到有使用期限制的以及耐用的医疗设备，许多器械和设备制造商都在重新整备他们的产品以满足目前的需求。同时，病人的医疗和监护、以及相应的器具的功用也不断地受到下列因素的影响：医护人员数量不足而病人不断在增加，而且全球的地理分布越来越广。目前焦点是为不断增长的人口提供可靠的医疗保健服务，而人口增长本身不断地产生医护课题。
        上诉这些发展趋势正在从六个方面影响着整个行业如何选择更好的材料以设计出更好的医疗设备及器具，包括生物相容性、便携性 （轻量而耐用）、抗化学腐蚀性、美观及符合人体工学性、部件精密性以及易消毒杀菌性。以下就是工程热塑性塑料材料如何满足这六个方面的需求的具体阐述。
        
        生物相容性
        新型的医疗器械逐渐提高了对生物相容性的要求。通常，监管机构会申明哪些器械需要进行生物相容性检测，通过检测确定该器械对人体有什么毒副作用影响。手术用具、血液存储设备、直接与身体接触的液体/药物输送装置等医疗器械都需要对生物相容性有一定要求标准。医术的发展及对人体状况监测设施的完善将对医疗器械的生物相容性提出更高的要求。器械本身需要检测，而GE塑料集团可以提供一系列已经通过生物相容性检测的工程热塑性塑料，可以降低因材料问题而使器械检测不合格的危险，从而使制造商简化材料选择、测试的过程。Lexan*力显聚碳酸酯已广泛应用于血液氧合器、采血器、活塞、以及其他液体输送设备中。Ultem*聚醚酰亚胺树脂和LNP*特种复合材料也被用于微创手术设备、骨型矫正器械和消毒托盘等应用。
        

Aisys * Carestation * 的废气排除装置储气罐 ，由 GE Ultem 树脂制成

        
        便携性
        另一个全球发展趋势的结果就是在家里进行获得医护服务而不是在医院进行。除了对设备的技术性能要求之外，这使得人们对设备的便携性和美观性提出了更高的要求。首先，便携的器械不仅可以在医院使用，还可让更多的病人在家里也能使用，使得病人的生活方式不会因为需要常去医院而改变：他们不需要固定呆在一个地方接受医护服务，因而显得更加自由。这些器械包括自动超声波设备，外接心脏除颤器，血糖监测器，以及家庭诊断设备等。工程热塑性塑料以其质轻的特点而方便实现便携性要求，也因而常作为外壳及包装材料使用。另外，特种工程塑料树脂不但具有薄壁的特点，同时还可满足耐用型器械对抗冲击性以及电子设备对于阻燃性的要求。GE塑料集团针对不同包装需求提供一系列树脂材料，包括以杰出的抗冲击性著称的Lexan力显聚碳酸酯， Cycolac* ABS 或 Cycoloy* PC/ABS 合金材料、以及具有更强抗腐蚀性和电器性能的Noryl* PPO 合金和 Valox* PBT树脂等材料。
        医院或诊所都需要足够小的医疗器械以节省或更有效的利用空间。同时，医院的设备对抗冲击性有着极高的要求。像便携式超声波设备，麻醉剂输送器等。可用于生产结构性部件的GE 发泡性Noryl* 树脂可用作轻质垂直面板与抽屉门，方便较大设备的移动。虽然重量轻，但 Noryl 树脂部件会在系统的整个使用寿命内保持结构完整性。

透明腕关节固定器

        对于医生和患者而言，轻便型医疗装置（如腕关节固定器）同样可带来益处。Rigid fx Orthopedics 公司的Clear Wrist Fixator （透明腕关节固定器）就是这样一种设备。人们通常将带螺丝的金属棒固定在骨骼上，以便在愈合过程中保持稳定。但是，对于患者而言，采用金属材料会使这些装置非常沉重，并且有碍着装。采用Lexan* 力显树脂或Ultem*树脂制成的塑料腕关节固定器能使这种装置更为轻巧，增加患者的灵活性和舒适度。Lexan 树脂不仅可以减轻重量，而且在经常暴露在γ射线的情况下保持良好的抗冲击性，一些新牌号Lexan 树脂还具有更好的蒸汽消毒性。Ultem 树脂可以在较高温度下经受更长时间的高压灭菌消毒。
        消毒过程中用于承托器具的消毒托盘同样有不同重量和性能之分。相对于金属托盘而言，用Ultem或 Noryl树脂做成的托盘将为医护人员提供了更为轻便的选择。
        
        抗化学腐蚀性
        增强医护人员工作环境以及医疗设备的洁净度和安全性驱使着越来越多的清洁、消毒产品进入市场，以及消毒方法的不断更新。一般来讲，医院的监视系统或者耐用型医疗器械需要经常清洁或消毒。这样的设备需要具有抗化学腐蚀的性能。GE塑料集团根据医疗设备的不用要求以及需要消毒的时间和次数等提供一系列抗化学腐蚀的材料。
        来自 GE 医疗集团一流的 Aisys* Carestation * 麻醉剂输送系统展示了多功能设备中使用的精密技术以满足性能，质轻和抗化学腐蚀型。GE 的透明 Ultem* 树脂可制造废气排除装置的储气罐。这种材料对麻醉剂与清洁产品的耐化学腐蚀性非常突出，同时具备强度和尺寸稳定性。GE 发泡Noryl* 树脂可用于生产轻质垂直面板与抽屉门，增强了这个器械体统在手术室及整个楼内的灵活机动性。虽然重量轻，但 Noryl 树脂部件会在系统的整个使用寿命内保持结构完整性。GE 经久耐用的 Valox* 树脂使一些水平表面具有出众的耐化学腐蚀性，例如与各种清洁剂接触的顶架和工作区，以及与麻醉剂接触的容器座。这种树脂还具有良好的可着色性。

GE Ultem赋予 手术用皮肤缝合器 充分的强度和极佳的生物相容性

        
        脂溶性新药的开发同样促进了对于抗化学性的需求。通常来讲，应用在静脉液体输送系统（IV）中的活塞、管口、连接器，特别需要加强对化学产品及油脂的抵抗性。Lexan HPS7树脂就是为了这种特别的需要而设计，与标准的聚碳酸酯材料相比具有更强的抗腐蚀性。
        
        美观及人体工程学
        美观和人体工程学是另一全球主要发展趋势。医院的器材也同样需要美观的设计，用来减轻病人看到大量手术器械后所产生的焦虑心理。同样，随着越来越多的医疗器械被应用在家庭，病人也需要其外观更加诱人，就像消费品的发展趋势那样 更轻巧、更美观、更多种多样的色彩效果，并同时具有简便、易操作等性能。
        就家庭型的医疗器械而言，病人越来越需要这些器械在外观的设计上尽可能避免向人们传达主人生病了这一信息，因为病人也要时常与家人和朋友相聚在一起。一些已经使用了Lexan力显，Cycoloy或者Noryl树脂的医疗器械，如持续气道正压呼吸器、血糖跟踪仪、胰岛素输送器等，便兼具美观与高性能。
        色彩是加强医疗器具美观性的一个因素。GE的聚合物材料可以提供多种色彩，在保证了器具抗压性、阻燃性、抗化学腐蚀性等技术特性之外，还可增强美感。为了突出色彩效果，制造商也会选用能够提供特殊亮度的GE Visualfx*特效树脂，使色彩斑斓的医疗器具闪闪发亮。
        对于医护人员来说，人体工程学设计非常重要。比如说，尽管单一患者使用的手术器具会在术后被丢弃，但是在术中将被多次使用。在这种情况下，握取舒适度和功能设计对于这些装置的合理使用和操作就非常重要。塑料能够为自由设计提供更大空间。色彩与人体工程学设计也逐渐应用于手术器具，以增强手术过程中医护人员对器械快速识别、操作便捷以减轻病人痛苦、减少错误。
        设计自由度是塑料的一个主要特性，这是由于其质轻、可注塑成型的特点决定的，其他金属就不具备这种特性。某些设计，如弯曲的手柄，杆状或板状物，极易用塑料来实现。人体工程学设计在Incisive Surgical 公司的INSORB * |20 皮下皮肤缝合器中得到最好体现。这种皮肤缝合器利用Ultem树脂，增强了人体工程学的设计理念，在提高手术安全系数和病人舒适度的同时，还显著改善了手术效果。
        

GE 医疗集团提供的多功能 Aisys* Carestation* 麻醉剂输送系统

        精密部件
        随着病人健康状况管理系统的发展对安全、速度和效率的进一步要求，精密部件越来越受到关注。通过减轻复杂的微创手术器械的体积，缩小手术创口，从而提高手术的安全性和准确性，最终使病人减轻痛苦。这些器械通常都要求极高的性能并能长期使用。例如，很多微创手术器具、以及诊断和注射器材的内部齿轮和机件必须要具有极高的耐磨损性、因此在公差允许值和精密性方面要求很高。
        今天具有广泛应用的高性能塑料可以提供多种组合来满足医疗器械的多重需要。INSORB* |20皮下皮肤缝合器使用Ultem树脂来达到生物工程性，并同时提供生物相容性，一流的高机械强度得以在使用过程中承受压力。此外，这些部件需要充分的消毒性能，包括 ETO 和伽马射线消毒。
        除了GE的Ultem和Lexan力显树脂外，还有一种出众的可以代替金属的材料，就是塑料复合材料。特种复合材料可以大幅提升性能，包括机械强度、光滑度、耐磨性，以及塑形稳定性。例如，GE的LNP* Lubricomp*复合物就是自润滑和耐磨应用的理想选择。而且，LNP Thermocomp*复合物还以韧性闻名于世。
        光滑度、耐磨性和强度对于微创手术器械的内部组件设计和操作而言显得尤为重要。入路设备、手工操作器具及电动外科设备可充分揭示GE高性能LNP 材料可以实现设计和性能方面双重优化的目的。例如，将Ultem 树脂作为基本树脂的LNP Lubricomp 材料可以实现硬度、耐磨性和低摩擦系数组合。碳素纤维润滑添加剂可以使Ultem 树脂保持极高的润滑系数。对于加快手术进程并提高医患安全性而言，这些都是值得考虑的重要因素。最后，应说明的是，我们有能力为OEM 制造商提供这些医疗应用的生物兼容性材料。
        
        消毒杀菌
        为了降低患者之间交叉感染的危险，医院需十分重视消毒杀菌工作。氧化乙烯气体灭菌法是十分常见的消毒灭菌方法。但是，限于循环周期、无残留、有效多次消毒等方面的要求，γ射线和高压蒸汽进行灭菌消毒成为主要趋势。热塑性材料有可能在消毒过程中发生性状改变，因此确定消毒的具体条件，包括消毒方式、消毒时间、次数以及消毒器械的数量等等，是十分重要的环节。

来自 MEGADYNE Medical Products 的可使用 12 次的新型 E-Z PenTM 铅笔形电手术具， 这种器具 使用了 GE 的 Noryl 和 Ultem 树脂

        许多装置要求采用γ射线或高压蒸汽进行灭菌消毒。这就要求塑料制品能经受照射或高压蒸汽灭菌器中的高温（比如121-134℃的高温）。就高压蒸汽消毒而言，必须要求塑料制品能经受反复多次消毒（2-2500次）。由于有牛海绵状脑病（BSE、TSE/传染性海绵状脑病，即通常所说的疯牛病）的顾虑，高压蒸汽消毒的次数更加频繁。
        MEGADYNE医疗产品公司在其新型的E-Z PenTM铅笔形电手术器具中选用了GE 的 Noryl* 和 Ultem* 等级树脂。选择GE的Noryl树脂对笔形器具壳体与专利锁定柱塞进行模塑。这种树脂最重要的特性是其在重复高压加热循环中保持结构完整的能力。选用了两种等级的 GE Ultem 聚醚酰亚胺 (PEI) 树脂。经过玻璃纤维强化的 Ultem 等级树脂用于对内部功能对公差要求很严格的绿色接线盒进行模塑。这种等级树脂的耐高压性能非常关键，主要是因为柱塞的许多内部部件需要承受负载，在承受高压加热的高温时会发生移动。
        GE已开发出Lexan 4404树脂等能够耐受高温的轻型创新材料。Lexan 4404树脂是一种透明聚碳酸酯，可经受多次高压灭菌循环（温度高达134℃）。GE还开发出了Lexan HPS7树脂这样的γ射线稳定材料，可实现多次γ射线照射和多次高压灭菌（121℃）。对于多次高压灭菌和高温灭菌（134℃）而言，Ultem 树脂和Noryl*树脂是理想选择。Noryl 树脂具有更大的延展性，两者都可以进行注模、热塑和机械加工。GE的LNP Colorcomp* 特种复合物可从消毒聚合物中提取，再加入用以识别或出于美观目的而定制的颜色。
        用热塑性塑料材料制成的器械在进行γ射线消毒过程中会变色（发黄）。聚碳酸酯材料很容易变色。IV液体输送器，INSORB * |20皮下皮肤缝合器，或者一些血液贮藏器械通常会使用聚碳酸酯材料。而GE塑料集团提供的Lexan力显HPS树脂添加有独特的γ射线稳定成分，在用γ射线消毒过程中具有卓越的抗变色性能。不透明的树脂不易显现色变。
        总结
        人口的迅速增长及老龄化以及患者人均医护人员的减少使得对创新型医疗保健器材需求越来越高，使得医护工作更安全、迅速、高效。一些发展趋势诸如节省空间、家庭医护以及微创手术等使得医疗器材在设计、功能和美观等方面发生了极大的变化。其结果就是工程热塑型塑料材料不断地发展，使医疗设备公司可以将新的设计转化为商业化产品。目前，设备材料必须满足六大需求包括： 生物相容性、便携性 （轻量而耐用）、抗化学腐蚀性、美观及符合人体工学性、部件精密性以及易消毒杀菌性。GE 塑料集团可以提供医疗设备行业所需求的丰富系列塑料树脂材料，并可以帮助许多设备制造商和设计师满足不断增加的产品性能方面的需求。
        *是GE公司的商标
        
        作者介绍：
        Clare Frissora 女士，GE 塑料集团医疗保健全球市场总监
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