无菌灌装 | 小批量自动化工艺取得重大进展

2021年08月19日

概览

　　小批量处理的需求不断增长，给生命科学领域带来新的挑战。在保持质量、效率的同时，遵守无菌处理并适应差异性的工艺比以往更加复杂。著名的制药机械制造商AST专门从事先进的无菌灌装和包装机设备开发，是灌装和加工行业中使用机器人技术的先驱。AST选择史陶比尔开发一种多功能机器人灌装机，这是有史以来第一个能够在一台机器上处理不同类型包材的灌装机，满足日益增长的无菌灌装柔性生产需求。

▲史陶比尔Stericlean机器人处理小批量灌装

挑战

　　小批量无菌灌装

　　AST公司推出的GENiSYS? R是一项创新的柔性模块化系统，严格按照CGMP要求自动进行免洗免灭西林瓶、预充针和卡式瓶无菌灌装和封装。它可与隔离器或RABS技术集成，在严格控制的ISO 7和ISO 5环境中维持所需的无菌条件。

　　GENiSYS?R针对小批量灌装进行了优化，专注于给药精度和高产量，并使用机器人技术实现了100%的过程控制(IPC)。这使其成为药物制造、配药、细胞和基因疗法开发、个性化药物、细胞毒性药物加工和其他领域的临床和商业应用的理想选择。

　　模块化设计和先进的机器人技术相结合，使GENiSYS? R系统可以满足不同的工艺要求和包材，无需花费额外的成本去实现定制化。操作员可以针对包材和药品类别，使用ASTView?直观的人机界面(HMI)进行编程，控制精确的机器人移动和泵设置。

　　该系统的模块化设计还提供了自动化生产所需的灵活性：灌装和加塞轧盖均是全自动的，但是药袋和免洗免包材盒的打开方式可以选择手动、半自动或全自动。

▲史陶比尔机器人给免洗免灭西林瓶填药和加塞

解决方案

　　史陶比尔机器人保障无菌、高质量和安全

　　对于制药和生物技术实验室来说，小批量生产尤为复杂，在精度、柔性、可靠性、IPC和防止污染方面不能有任何松懈。史陶比尔六轴TX2-40和TX2-60 Stericlean机器人在满足这些要求方面表现出色，是GENiSYS?R不可或缺的组成部分。机器人承担了各种精细、重复但关键的任务，否则可能会给产品质量、操作员和消费者带来风险。

　　史陶比尔的Stericlean系列适用于GMP A级和B级任务，无菌条件下性能表现优异，低颗粒排放和耐VHP(汽化过氧化氢)设计使机器人达到了极高的ISO 2级清洁度。它们具有完全封闭的IP65手臂和IP67手腕，以及光滑表面，杜绝藏污纳垢，机器人表面进行了耐腐蚀处理。手臂还配有专用的密封圈，电缆通过手臂垂直穿过底座，关键部件由不锈钢制成。

　　球形的工作空间和紧凑的尺寸使TX2机器人更易于集成到GENiSYS? R设备中。TX2可以在狭窄的空间中灵活地工作，占地面积小，可以优化周围的工作空间。

　　速度和可重复性也是重要的考虑因素。史陶比尔机器人在不牺牲性能的情况下仍保持高速运转能力。根据包材、产品和过程控制速率，GENiSYS? R运行速度不等，一般每分钟可处理20多个部件。史陶比尔机器人在选择使用NSF H1食品级润滑油时仍可保持高性能，最为核心的原因在于采用专利减速器，它确保了最小的间隙和无与伦比的机械臂刚度，从而实现极高的可重复性，转化为更高的速度、更短的循环时间和更高的生产效率。